ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN                                               (GENERAL TERMS AND CONDITIONS)                              Lieferbedingungen und Zahlungsbedingungen Kiefer medical devices

Deutsch. (German)

§ 1 Geltungsbereich

1. Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) gelten für sämtliche Lieferungen, Leistungen und Angebote der Kiefer medical devices (nachfolgend „Verkäufer“) gegenüber Unternehmern im Sinne des § 14 BGB, juristischen Personen des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtlichen Sondervermögen.
2. Entgegenstehende oder abweichende Bedingungen des Käufers werden nicht anerkannt, es sei denn, der Verkäufer stimmt ihrer Geltung ausdrücklich schriftlich zu.
3. Individuelle Vereinbarungen haben Vorrang vor diesen AGB.
4. Alle Angebote, Lieferungen und Leistungen erfolgen ausschließlich auf Grund dieser Geschäftsbedingungen. Sie gelten auch für alle

künftigen Geschäftsbeziehungen, auch wenn sie nicht nochmals ausdrücklich vereinbart wurden. Entgegenstehenden Bedingungen des Kunden wird hiermit und schon jetzt widersprochen.

5. Abweichungen von diesen Geschäftsbedingungen und überhaupt sämtliche Erklärungen von Kiefer medical devices und auch des

Vertragspartners sind nur bei Einhaltung von Schriftform wirksam. Das gilt auch für einen Verzicht auf diese Schriftformklausel.

§ 2 Vertragsschluss

1. Angebote sind freibleibend und unverbindlich.
2. Ein Vertrag kommt erst durch schriftliche Auftragsbestätigung oder durch Auslieferung der Ware zustande.
3. Technische Angaben, Maße, Gewichte, Abbildungen und Leistungsdaten sind nur verbindlich, wenn sie ausdrücklich als verbindlich bezeichnet werden.

§ 3 Preise und Preisanpassung

1. Preise verstehen sich ab Werk (EXW gemäß Incoterms® 2020) zuzüglich gesetzlicher Umsatzsteuer.
2. Erfolgt die Lieferung später als 4 Monate nach Vertragsschluss und erhöhen sich nachweislich Material-, Energie-, Lohn- oder Beschaffungskosten, ist der Verkäufer berechtigt, die Preise im Umfang der Kostensteigerung anzupassen.
3. Beträgt die Preiserhöhung mehr als 10 %, kann der Käufer innerhalb von 14 Tagen nach Mitteilung vom noch nicht erfüllten Teil des Vertrags zurücktreten.

§ 4 Lieferung, Gefahrübergang, Export

1. Lieferung erfolgt ab Werk (EXW Incoterms® 2020), sofern nichts anderes vereinbart ist.
2. Die Gefahr geht mit Übergabe an den Frachtführer auf den Käufer über.
3. Der Käufer ist bei Export außerhalb der EU für Einhaltung sämtlicher Einfuhr-, Registrierungs- und Zulassungsvorschriften verantwortlich.
4. Der Käufer verpflichtet sich zur Einhaltung sämtlicher anwendbarer Exportkontroll- und Sanktionsvorschriften der EU und Deutschlands.

§ 5 Lieferzeit und höhere Gewalt

1. Lieferfristen gelten nur als verbindlich, wenn sie ausdrücklich bestätigt wurden.
2. Fälle höherer Gewalt (z. B. Naturkatastrophen, Pandemien, Streik, behördliche Maßnahmen, Lieferkettenstörungen) verlängern die Lieferfrist angemessen.
3. Dauert die Behinderung länger als 3 Monate, können beide Parteien vom noch nicht erfüllten Teil zurücktreten.

§ 6 Medizinprodukterecht / MDR

1. Die gelieferten Produkte entsprechen bei Gefahrübergang den anwendbaren Anforderungen der Medical Device Regulation.
2. Der Käufer verpflichtet sich,
   • Produkte ausschließlich bestimmungsgemäß zu verwenden,
   • keine Veränderungen ohne Zustimmung vorzunehmen,
   • Vigilanz- und Meldepflichten einzuhalten,
   • Rückrufmaßnahmen aktiv zu unterstützen.
3. Bei Weitervertrieb außerhalb der EU trägt der Käufer die regulatorische Verantwortung im Bestimmungsland.

§ 7 Untersuchung und Gewährleistung

1. Es gilt die Untersuchungs- und Rügepflicht gemäß § 377 HGB.
2. Die Gewährleistungsfrist beträgt 12 Monate ab Gefahrübergang.
3. Bei berechtigten Mängeln leistet der Verkäufer nach seiner Wahl Nachbesserung oder Ersatzlieferung.
4. Schlägt die Nacherfüllung fehl, kann der Käufer mindern oder vom Vertrag zurücktreten.

§ 8 Haftung

1. Der Verkäufer haftet unbeschränkt bei:
   • Vorsatz und grober Fahrlässigkeit
   • Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit
   • Ansprüchen nach dem Produkthaftungsgesetz
2. Bei einfacher Fahrlässigkeit haftet der Verkäufer nur bei Verletzung wesentlicher Vertragspflichten (Kardinalpflichten), begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden.
3. Eine weitergehende Haftung ist ausgeschlossen.

§ 9 Eigentumsvorbehalt

1. Die Ware bleibt bis zur vollständigen Bezahlung sämtlicher Forderungen Eigentum des Verkäufers.
2. Der Käufer ist berechtigt, die Ware im ordentlichen Geschäftsgang weiterzuveräußern.
3. Forderungen aus Weiterverkauf werden bereits jetzt an den Verkäufer abgetreten.
4. Übersteigt der Sicherungswert die Forderung um mehr als 10 %, werden Sicherheiten auf Verlangen freigegeben.

§ 10 Zahlung

1. Zahlungen sind innerhalb von 14 Tagen fällig.
2. Aufrechnung oder Zurückbehaltung ist nur mit unbestrittenen oder rechtskräftig festgestellten Forderungen zulässig.

§ 11 Vertragsrücktritt des Käufers

1. Tritt der Käufer unberechtigt vom Vertrag zurück, kann der Verkäufer Ersatz des tatsächlich entstandenen Schadens verlangen.
2. Eine pauschale Schadensersatzregelung wird nicht vereinbart.

§ 12 Geistiges Eigentum

1. An Zeichnungen, Entwürfen, Mustern und technischen Unterlagen behält sich der Verkäufer sämtliche Rechte vor.
2. Der Käufer stellt sicher, dass durch von ihm bereitgestellte Unterlagen keine Schutzrechte Dritter verletzt werden.
3. Der Käufer stellt den Verkäufer im Falle entsprechender Inanspruchnahme frei.

§ 13 Anwendbares Recht und Gerichtsstand

1. Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts (CISG).
2. Gerichtsstand für alle Streitigkeiten ist Tuttlingen, sofern der Käufer Kaufmann ist.
3. Der Verkäufer ist berechtigt, auch am Sitz des Käufers zu klagen.

GENERAL TERMS AND CONDITIONS

§1 Scope of Application

1. These General Terms and Conditions (“GTC”) shall apply exclusively to all offers, deliveries and services of Kiefer medical devices (hereinafter “Seller”) vis-à-vis entrepreneurs within the meaning of Section 14 German Civil Code (BGB), legal entities under public law and special funds under public law.
2. Conflicting or deviating terms of the Buyer shall not be recognized unless expressly agreed in writing by the Seller.
3. Individual agreements made in writing shall prevail over these GTC.

§2 Offer and Conclusion of Contract

1. All offers are non-binding and subject to change.
2. A contract shall only come into existence upon written order confirmation by the Seller or upon delivery of the goods.
3. Technical specifications, drawings, dimensions, weights, samples, illustrations or performance data shall only be binding if expressly designated as binding.

§3 Prices and Price Adjustment

1. Prices are quoted ex works (EXW Incoterms® 2020) plus applicable statutory VAT.
2. If delivery takes place more than four (4) months after conclusion of the contract and if production costs (including material, energy, labor or procurement costs) increase after conclusion of the contract, the Seller shall be entitled to adjust the price accordingly.
3. If the price increase exceeds ten percent (10%) of the agreed price, the Buyer may withdraw from the part of the contract not yet performed within fourteen (14) days after notification.

§4 Delivery, Transfer of Risk, Export

1. Delivery shall be made ex works (EXW Incoterms® 2020), unless otherwise agreed.
2. Risk shall pass to the Buyer upon handover of the goods to the carrier.
3. The Buyer shall be responsible for compliance with all applicable export, import and regulatory requirements in the destination country.
4. The Buyer shall comply with all applicable export control and sanctions regulations of the European Union and the Federal Republic of Germany.

§5 Delivery Period and Force Majeure

1. Delivery dates shall only be binding if expressly confirmed in writing.
2. Events of force majeure, including but not limited to natural disasters, pandemics, strikes, lockouts, governmental actions or supply chain disruptions, shall extend delivery periods accordingly.
3. If such impediment continues for more than three (3) months, either party may withdraw from the unperformed part of the contract.

§6 Warranty

1. The Buyer shall inspect the goods immediately upon receipt in accordance with Section 377 German Commercial Code (HGB) and notify the Seller in writing of any defects without undue delay.
2. The warranty period shall be twelve (12) months from transfer of risk.
3. In the event of justified defects, the Seller shall, at its discretion, provide subsequent performance by repair or replacement.
4. If subsequent performance fails, the Buyer may reduce the purchase price or withdraw from the contract.

§7 Liability

1. The Seller shall be liable without limitation for:
   • intent and gross negligence,
   • injury to life, body or health,
   • claims under mandatory product liability laws.
2. In cases of slight negligence, the Seller shall only be liable for breach of essential contractual obligations (cardinal obligations) and limited to the foreseeable, typical contractual damage.
3. Any further liability is excluded.

§8 Retention of Title

1. The goods shall remain the property of the Seller until full payment of all claims arising from the business relationship.
2. The Buyer is entitled to resell the goods in the ordinary course of business.
3. The Buyer hereby assigns to the Seller all claims arising from resale of the goods.
4. If the value of securities exceeds the secured claims by more than ten percent (10%), the Seller shall release securities upon request.

§9 Payment

1. Payments shall be due within fourteen (14) days from invoice date without deduction.
2. The Buyer may only offset or exercise a right of retention if its counterclaims are undisputed or finally adjudicated.

§10 Intellectual Property

1. All drawings, technical documents, samples and designs remain the property of the Seller.
2. The Buyer shall ensure that documents provided by it do not infringe third-party intellectual property rights.
3. The Buyer shall indemnify the Seller against third-party claims arising from such infringement.

§11 Governing Law and Jurisdiction

1. These GTC and all contractual relationships shall be governed by the laws of the Federal Republic of Germany, excluding the UN Convention on Contracts for the International Sale of Goods (CISG).
2. Place of performance and exclusive jurisdiction for all disputes shall be Tuttlingen, Germany, provided the Buyer is a merchant.
3. The Seller shall also be entitled to bring action at the Buyer’s place of business.

INTERNATIONAL QUALITY AGREEMENT

(Medical Devices – EU MDR – Global Distribution Version)

This Quality Agreement (“Agreement”) is entered into between:

Kiefer medical devices,
(hereinafter referred to as “Manufacturer”)

and

[Full Legal Name of Partner],
(hereinafter referred to as “Partner”).

This Agreement supplements any Supply, Distribution, OEM or Commercial Agreement concluded between the Parties. In case of conflict regarding quality or regulatory matters, this Agreement shall prevail.

1. Purpose

This Agreement defines the quality, regulatory, vigilance and recall responsibilities of the Parties concerning medical devices placed on the market.

It is intended to ensure compliance with:

• EU MDR 2017/745 (where applicable)
• Applicable national implementing laws
• Local regulatory requirements in non-EU markets
• International product safety standards

2. Regulatory Roles

The Parties confirm their regulatory roles as follows:

☐ Manufacturer
☐ Authorized Representative
☐ Importer
☐ Distributor
☐ OEM/Private Label Manufacturer

Each Party shall fulfill its obligations according to its legally defined role in the jurisdiction where the product is placed on the market.

If products are placed outside the EU, the Partner assumes responsibility for compliance with all applicable local registration and regulatory requirements unless otherwise agreed in writing.

3. Quality Management System (QMS)

3.1 Manufacturer Obligations
The Manufacturer shall maintain a Quality Management System compliant with ISO 13485 or an equivalent internationally recognized standard.

3.2 Partner Obligations
The Partner shall:

• Store and transport products under specified conditions
• Maintain traceability records
• Refrain from altering labeling, IFU, packaging, UDI or product configuration
• Distribute only approved product versions
• Maintain appropriate internal quality procedures

4. Documentation and Traceability

1. The Parties shall ensure full batch and/or serial traceability.
2. Distribution records shall be retained:
   • Minimum 10 years after last product placement
   • 15 years for implantable devices (if applicable)
3. Records must be made available to competent authorities upon request.

5. Post-Market Surveillance (PMS)

1. The Manufacturer is responsible for the PMS system.
2. The Partner shall:
   • Collect and forward complaints
   • Support trend reporting
   • Provide sales volume data where required
3. Complaint reports shall be forwarded within 48 hours of awareness.

6. Vigilance Reporting

1. Any serious incident shall be reported by the Partner to the Manufacturer immediately, and no later than 24 hours after becoming aware.
2. The Manufacturer is responsible for regulatory reporting to competent authorities.
3. The Partner shall not communicate independently with regulatory authorities without prior coordination, unless legally required.

7. Recall and Field Safety Corrective Actions (FSCA)

7.1 Decision Authority
The Manufacturer retains sole authority to initiate:

• Field Safety Corrective Actions
• Product recalls
• Safety notices

7.2 Partner Obligations
The Partner shall:

• Immediately stop distribution of affected products
• Isolate stock
• Notify customers without undue delay
• Maintain recall documentation
• Support effectiveness checks

7.3 Cost Allocation

• Costs caused by product defect → Manufacturer
• Costs caused by improper storage, handling or unauthorized modification → Partner
• Shared causation → proportionate allocation

8. Audits

The Manufacturer may audit quality-relevant processes of the Partner upon reasonable notice.

In case of critical non-conformities, corrective actions shall be implemented without delay.

9. Change Management

The Manufacturer shall notify the Partner of significant changes affecting:

• Safety or performance
• Labeling or IFU
• Regulatory status
• Certificates

The Partner shall not implement any product modification without written approval.

10. Product Liability and Insurance

1. Each Party shall maintain adequate product liability insurance.
2. Nothing in this Agreement limits liability:
   • For willful misconduct or gross negligence
   • For personal injury or death
   • Under mandatory product liability laws (e.g., German Product Liability Act)

Liability limitations in commercial agreements remain unaffected.

11. Intellectual Property

All technical documentation, design files, specifications and regulatory documentation remain the exclusive property of the Manufacturer unless otherwise agreed.

12. Confidentiality

All regulatory documentation, complaint data and audit findings are confidential and shall not be disclosed without prior written consent unless required by law.

13. Term and Termination

This Agreement remains in force for the duration of the commercial relationship.

Termination does not relieve the Parties from ongoing vigilance, recall or documentation obligations.

14. Governing Law and Jurisdiction

Unless otherwise agreed:

• Governing law: Federal Republic of Germany
• CISG excluded
• Jurisdiction: Place of Manufacturer’s registered office

For non-EU markets, mandatory local laws remain unaffected.